Resumen

En Colombia se expidió el Decreto 1782 de 2014 que establece los requisitos para la evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el otorgamiento del registro sanitario. El Decreto solicita la expedición de una guía de presentación de planes de manejo de riesgo para medicamentos biológicos, con el fin de estipular los criterios y contenidos que los interesados deben incorporar en dicho documento para la autorización de comercialización de estos productos. Este es un estudio de tipo cualitativo en el cual se realizó una comparación de los requisitos conceptuales normativos/técnicos y estructurales implementados en la FDA, EMA y PMDA en los planes de gestión y estrategias de minimización de riesgos de los medicamentos (incluyendo los biológicos) tomando como referencia el estándar propuesto por la ICH para la planeación de la Farmacovigilancia. Así mismo, realiza una comparación de las tendencias en las actividades de farmacovigilancia y actividades adicionales de minimización de riesgos adoptados por las agencias regulatorias con el fin de establecer un marco de referencia en el diseño de la guía de Planes de Gestión de Riesgos en Colombia